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新產(chǎn)品
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：膠乳免疫比濁法
臨床意義：IgG4相關(guān)性疾病的輔助診斷指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
試劑性狀：試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。
線性范圍：0.20~6.60g/L(判定依據(jù):r≥0.990)。
在[0.20，1.50]g/L范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過±0.225g/L;
在(1.50，6.60]g/L范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在(85%~115%)之間。
精密度：批內(nèi)CV≤10%;批間相對(duì)極差<15%。
試劑空白吸光度：波長(zhǎng) 570nm，溫度37C，光徑 10mm，測(cè)得空白吸光度應(yīng) A≤1.6。
分析靈敏度：濃度為1.00g/L時(shí)ΔA≥0.01。
校準(zhǔn)品外觀：無色或微黃色液體;
質(zhì)控品外觀：無色或微黃色液體。
校準(zhǔn)品的正確度：測(cè)定工作校準(zhǔn)品，量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。
質(zhì)控品的準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性：
校準(zhǔn)品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%;
質(zhì)控品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%。
